中西医药Chinese and Western Medicine
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银花平感颗粒

【成 份】:金银花、虎杖、葛根、麻黄、苦杏仁、甘草。
【性 状】:本品为棕黄色至黄棕色的颗粒;气微香,味微苦。
【功能主治】:解表清热,宣肺疏邪。  用于风热感冒,症见发热、微恶风寒、咳嗽、咽痛、头身疼痛、无汗或少汗、鼻塞流涕、咯痰、口渴等。

【规  格】每袋装6g(相当于饮片25.5g

【用法与用量】口服。—次1袋,一日2次。

【不良反应】个别患者出现头晕、腹胀,或见嗳气,失眠。

【禁  忌】过敏体质及对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.运动员慎用。

  2.本品尚未有体温超过39.0℃的临床研究数据。

  3.素体脾胃虚寒者慎用。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局(批件号:2004L02889)批准于20053~200611月进行多中心、随机双 盲双模拟、阳性药平行对照试验。 II期:试验低剂量组74例、脱落4例、剔除2例;试验高剂量组76例、脱落1例、剔除3例;对照组77例、脱落2例,剔除1例。  III期:试验低剂量组317例、脱落7例、剔除6例;对照组106例、脱落3例、剔除1例。

诊断标准:符合急性上呼吸道感染属风热证,症见发热、微恶风寒、咳嗽、咽痛、头身疼痛、无汗或少汗、鼻塞流涕、咯痰、口渴,舌边尖红、苔薄白或微黄,脉浮数。 受试者年龄在1865岁范围。 发热体温不超过39.0℃。

观察项目:症状、体征、血象和胸片 (试验前检查)

给药方案:II期选择高、低两个剂量组进行了剂量探索,III期选择了低剂量组进行确证。 试验低剂量组,银花平感颗粒1/次,口服,2/日,其中,在两次药之间加服模拟剂1次;试验高剂量组,银花平感颗粒1/次,口服,3/日。 对照组,银翘解毒颗粒1/次,口服,3/日。 疗程3天。

疗效标准 (尼莫地平法)①临床痊愈:中医症状、体征基本消失,证候积分减少≥95%。 ②显效:中医症状、体征明显改善,证候积分减少≥75%。 ③有效:中医症状、体征均有好转,75%>证候积分减少≥30%。 ④无效:中医症状、体征无明显改善,甚或加重,证候积分减少不足30%

试验结果:II期,试验高剂量组愈显率为87.80% 72/82),对照组愈显率为73.49% 61/83),试验低剂量组愈显率为76.83%63/82)。III期,试验低剂量组愈显率为83.97% 262/312),对照组愈显率为71.84% 74/103)。

安全性研究:II期,试验高剂量组中有1例出现头晕、胃肠不适、腹胀,医生判定与受试药可能有关;试验低剂量组中有1例出现腹泻,医生判定与受试药可能无关。 III期,试验低剂量组中有1例出现胃痛,医生判定与受试者可能无关;1例出现上腹部不适、腹胀、嗳气,医生判定与受试药可能有关;1例出现睡眠障碍、夜间较兴奋,医生判定与受试药可能有关。

【药理毒理】 

药效学试验结果表明,本品能使流感病毒甲型鼠肺适应株感染小鼠的肺指数降低;对金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡率有一定降低作用;对鲜啤酒酵母所致大鼠体温升高有一定抑制作用;可促进大鼠汗腺分泌;抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀和醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高;减少氨水引咳小鼠和枸橼酸引咳豚鼠的咳嗽次数;能提高小鼠碳粒廓清功能和腹腔巨噬细胞吞噬功能。

【贮  藏】密封,置阴凉 (不超过20℃) 干燥处。

【包  装】铝塑复合膜。 每盒装6袋。

【有 效 期】18个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00062012

【批准文号】国药准字Z20184088

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